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广东省农业农村厅2019-2021年牛口蹄疫A型灭活疫苗单一来源采购项目单一来源公示

信息来源:广东省政府采购网 发布机构: 广东采联采购科技有限公司 发布日期:2019-04-29 18:09:15
采购编?#29275;篊LF0119GZ03ZC00 采购品目:兽用疫苗 预算金额: 1,800,000.00 元
代理机构:广东采联采购科技有限公司 项目负责人:梁群燕 项目经办人:肖雪陈


一、采购人:广东省农业农村厅

二、采购项目编?#29275;篊LF0119GZ03ZC00

三、采购项目名称:广东省农业农村厅2019-2021年牛口蹄疫A型灭活疫苗单一来源采购项目

四、采购项目预算金额(元):1800000元

五、拟采购的货物或者服务的说明

(一)产品技术及质量要求

1.  产品质量及技术标准应符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准。

2.  产品的物理性状、无菌检验、安全检验、效力检验等指标应出具中国兽医药品监察所签?#25351;?#31456;的“兽用生物制品生产与检验报告?#20445;?#25209;签发记录)。

3.  产品系用牛源A型口蹄疫病毒AF/72株细胞毒,接种BHK-21细胞,通过浓缩培养法培养,收获细胞培养物,经二乙烯亚胺(BEI)灭活后,加进口矿物油佐剂混合乳化制成。

4.  性状 :

4.1外观:本品为乳白色或淡粉红色粘滞性均匀乳状液。

4.2剂型:呈水包油包水型(W/O/W)。取一清洁吸管,吸取少许疫苗滴于清洁冷水表面,应呈云雾状扩散。

4.3黏度:用lmL吸管(下口内径1.2mm,上口内径2.7mm)吸取25℃左?#19994;?#30123;苗lmL,令其垂直?#21248;?#27969;出,记录流出0.4mL所需时间,应在8秒以内。

4.4稳定性:吸取疫苗10mL加入离心管中,以3000r/min 离心15 min,应不破乳,并且水相析出应不超过0.5mL。  

5.  无菌检验:按《中国兽药典》(最新版)附录进行检验,应无菌生长。

6.  安全检验

6.1 用体重300-450g的豚鼠2只,每只皮下注射疫苗2mL;用体重18-22g的小鼠5只,每只皮下注射疫苗0.5mL。连续观察7日,均应不出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部反应或全身反应。

6.2 用至少6月龄的健康易感牛(口蹄疫细胞中和抗体滴度小于或等于1:8)3头,于每头牛舌上表面皮内分20个点注射疫苗2mL,每点0.1mL,逐日观察至少4日。之后,每头牛肌肉注射疫苗6mL,继续逐日观察6日,均应不出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。

7.  效力检验:用至少6月龄的健康易感牛(口蹄疫细胞中和抗体滴度小于或等于1:8)15头,分为3

组,每组5头。按使用剂量2mL/头份,将待检疫苗分为1头份、1/3头份、1/9头份3个剂量组,每一剂量组?#30452;?#39048;部肌肉注射 5头牛。接种21天后,将各组免疫牛和条件相同的对照牛2头,?#30452;?#20110;舌上表面两侧分2点皮内注射制苗用同源A型口蹄疫病毒AF/72株,每点0.1mL(共0.2mL,含104 ID50)。连续观察10 日。对照牛均应至少3蹄出现水疱或溃疡。免疫牛仅在舌面出现水疱或溃疡,而其它部位无病变时判为保护,除舌面以外任一部位出现典型口蹄疫水疱或溃疡时判为不保护。根据免疫牛的保护数,按Karber法计算被检疫苗的PD50。每头份疫苗应至少含6 PD50

8.  作用与用途:用于预防牛A型口蹄疫。

9.  用法与用量:根据农业部颁布的免疫程序或厂家推荐的用法与用量使用。

10.  硫柳永残留量测定:按《中国兽药典》(最新版)进行检验,应符合兽医生物制品通则的规定。

11.  贮藏:在2-8℃下保存,有效期为12个月。


六、采用单一来源采购方式的原因及相关说明:

(一)原因:

根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条的规定,采用单一来源方式采购,须符合下列情形之一:

(1)只能从唯一供应商处采购的;

(2)发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的;

(3)必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求,需要继续从原供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额百?#31181;?#21313;的;

(4)法律法规规定的其他情形。

根据《中华人民共和国政府采购法》要求,本项目属上述规定的第一种情形

(二)说明:

采购人拟采购的牛口蹄疫A型灭活疫苗全国只有中农威特生物科技股份有限公司生产

七、拟定的唯一供应商名称、地址:

1. 供应商名称:中农威特生物科技股份有限公司

2.  供应商地址:兰州高新技术产业开发区南面滩268?#29275;?#21019;新园)创业大厦A座11层      

任何供应商、单位或者个人对采用单一来源采购方式公示有异议的,可以在公示期内将书面意见反馈给采购人、采购代理机构,并同时抄送相关财政部门。


  

八、专家论证意见:

(一)各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见,专?#19994;?#22995;名、工作单位和职称:

1.专家1姓名:何光耀  工作单位:中山大学  职称:高工

意见:广东省农业农村厅拟采购一批牛口蹄疫A型灭活疫苗,全国只有一家供应商生产该疫苗。因此建议采用单一来源采购方式进行采购。这家生产该疫苗的唯一供应商名称:中农威特生物科技有限公司。                              

2.专家2姓名:邓锦燕 工作单位:广州市动物卫生监督所 职称: 高级兽医师               

意见:因牛口蹄疫A型灭活疫苗需符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准,而全国只有一家供应商中农威特生物科技股份有限公司生产,所以建议采用单一来源采购方式采购。

3.专家3姓名:袁少华  工作单位:华南农业大学  职称:高级实验师

意见: 广东省农业农村厅拟采购的牛A型口蹄疫灭活疫苗,目前国内只有一家供应商生产即:中农威特生物科技股份有限公司;该公司生产的牛口蹄疫A型灭活疫苗符合国家及农业部相关生产规程和产品质量标准。因此,建议采用单一来源采购方式采购。  

(二)专家小组综合意见:

经专家论证,因牛口蹄疫A型灭活疫苗需符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准,然而全国只有一家供应商中农威特生物科技股份有限公司生产,?#24335;?#35758;采用单一来源采购方式采购。


九、本公示期限(不得少于5个工作日)自2019 年 04 月 30 日 至 2019 年 05 月 08 日 止。

十、联系事项

(一)采购项目联系人(代理机构):张小姐联系电话:020-87651688-114
采购项目联系人(采购人):蔡小姐 联系电话:020-37091331
(二)采购代理机构 :广东采联采购科技有限公司 地址:广州市环市东路472号?#26753;?#22823;厦23楼
联系人:梁群燕联系电话:020-87651688-688
传真:020-87651698邮编:510075
(三)采购人:广东省农业农村厅地址:广东省广州市先烈东路135号
联系人:蔡小姐联系电话:020-37091331
传真:020-37288406邮编:510500
(四)财政部?#29275;?#24191;东省财政厅政府采购监管处 地址:广州市?#30452;?#36335;26号
联系人:广东省财政厅政府采购监管处 联系电话:020-83188509

 

发布人:广东采联采购科技有限公司

发布时间:2019年04月29日

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